Le 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol éthoxylé (4-tert-OPnEO) (EC -, CAS -) est inclus dans l’Annexe XIV (liste d’autorisation) du Règlement REACH, ce qui implique que cette substance ne peut être employée ou mise sur le marché de l'Union Européenne sauf dans le cas d’une autorisation octroyée pour une utilisation visée par le règlement REACH.
Le 4-tert-OPnEO est employé comme agent de lyse1, émulsifiant et tensioactif pour différentes applications industrielles et médicales : siliconisation de récipients en verre, inactivation virale de protéines biologiques dans la fabrication de substances biopharmaceutiques…
La Commission Européenne a accordé le 09 novembre 2021 des autorisations pour les 11 utilisations suivantes du 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol éthoxylé :
- utilisation par Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- utilisation par Nuova Ompi S.r.l. Unipersonale
- utilisation par Abbott Diagnostics GmbH
- utilisation par Ortho-Clinical Diagnostics France
- utilisation par Novo Nordisk A/S
- utilisations par BioMarin International Limited
- utilisations par Janssen Vaccines & Prevention B.V. et Janssen Biologics B.V.
- utilisations par Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG et Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
1 Agent de destruction de la membrane d'une cellule biologique